Ipsen annonce le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché en Europe de la formulation 6 mois de Décapeptyl® pour le traitement du cancer localement avancé ou métastatique de la prostate

Ipsen, un groupe pharmaceutique international spécialisé, tourné vers l’innovation, a annoncé le début du processus denregistrement en Europe de la formulation à libération prolongée sur 6 mois de Décapeptyl®, agoniste de la LHRH (luteinizing hormone releasing hormone) développée par Debiopharm, pour le traitement localement avancé ou métastatique du cancer hormono-dépendant de la prostate.

Le 31 octobre 2007, Ipsen a acquis de Debiopharm la licence exclusive du savoir-faire et des nouvelles demandes de brevet relatifs aux droits mondiaux de commercialisation de la nouvelle formulation sur 6 mois de Décapeptyl® (triptoréline pamoate), à l’exception de l’Amérique du Nord et de certains autres pays, tels que la Suède, Israël, l’Iran et le Japon.

Décapeptyl® est une formulation injectable dun peptide qui a été initialement mise au point par le groupe Debiopharm et continue à être utilisée essentiellement pour le traitement du cancer localement avancé ou métastatique de la prostate. Par la suite, des indications complémentaires ont inclus le traitement des fibromes utérins (tumeur bénigne des tissus musculaires de l’utérus), de l’endométriose (prolifération du tissu endométrial, muqueuse revêtant la paroi utérine à l’extérieur des voies reproductives) avant une intervention chirurgicale ou quand cette dernière ne semble pas adéquate, ainsi que le traitement de la puberté précoce et de la stérilité féminine (fécondation in vitro).

Décapeptyl® est disponible par administration mensuelle ou trimestrielle sur la base des formulations à libération prolongée ou par administration quotidienne.

Le principe actif de Décapeptyl® est la triptoréline, un décapeptide analogue de la GnRH, hormone secrétée par l’hypothalamus, qui stimule initialement la libération de gonadotrophines pituitaires (hormones produites par l’hypophyse) qui elles-mêmes contrôlent les sécrétions hormonales des testicules et des ovaires. Décapeptyl® est essentiellement indiqué dans le traitement du cancer localement avancé ou métastatique de la prostate. Dans le cadre de cette utilisation, Décapeptyl® augmente transitoirement les concentrations de testostérone et de dihydrotestostérone, mais son administration continue aboutit à une réduction paradoxale des concentrations plasmatiques en testostérone. À l’issue d’un traitement de deux à trois semaines, le taux de la testostérone est abaissé au-dessous du seuil de castration, privant ainsi les tumeurs de la prostate de l’une des principales hormones favorisant leur développement. Décapeptyl® a été initialement lancé en 1986 en France. Au 31 décembre 2007, le Groupe béneficiait d’autorisations de mise sur le marché de Décapeptyl® dans plus de 60 pays, dont 25 en Europe. En 2007, 60,9 % du chiffre d’affaires relatif à Décapeptyl® a été réalisé dans les Principaux Pays d’Europe de l’Ouest. La société Debiopharm, titulaire du brevet relatif aux formulations pamoate de Décapeptyl®, a accordé au Groupe une licence exclusive de commercialisation de Décapeptyl® au sein de l’Union européenne (à l’exclusion de la Suède) et dans certains autres pays. Debiopharm a également accordé au Groupe une licence non-exclusive de fabrication de Décapeptyl® au sein de l’Union européenne (à l’exclusion de la Suède) et dans certains autres pays (Debiopharm conservant toutefois le droit de fabriquer et de fournir Décapeptyl® pour son propre compte et celui de ses autres licenciés sur les territoires non licenciés au Groupe).

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