Genmab amorce une étude de phase II sur l'ofatumumab dans le lymphome diffus à grandes cellules B
Genmab A/S, une société biotechnologique internationale de premier plan qui se consacre à développer des produits thérapeutiques d'anticorps humains pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits, a annoncé récemment que des centres d'études ont été mis en place et sont prêts à procéder à l'inscription de patients dans une étude de phase II sur l'ofatumumab (HuMax-CD20(R)) visant à évaluer le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) rémittent chez des patients non éligibles pour une transplantation de cellules souches ou ayant rechuté suite à une telle transplantation.
Quelque 75 patients seront inscrits dans cette étude menée conjointement par Genmab et GlaxoSmithKline (GSK). Genmab recevra un paiement d'étape d'environ 87,2 millions DKK de la part de GSK au traitement du premier patient dans l'étude, ce qui devrait survenir dans un avenir proche.
L'ofatumumab est un anticorps monoclonal de recherche, entièrement humain, et de prochaine génération, qui cible un épitope unique du récepteur CD20 de la surface des cellules B. D'autres anticorps anti-CD20 actuellement disponibles ou en cours de développement sont liés à un épitope différent sur le récepteur CD20. L'ofatumumab est mis au point dans le cadre d'un accord de développement et de commercialisation conjoint entre Genmab et GlaxoSmithKline.
"A présent, nous avons élargi le programme de développement clinique de l'ofatumumab à un quatrième domaine pathologique", a affirmé Lisa N. Drakeman, Ph.D., présidente-directrice générale de Genmab. "Nous espérons que l'ofatumumab offrira une option de traitement novatrice et efficace pour les patients souffrant du DLBCL."
Dans cet essai ouvert, chaque patient recevra 8 perfusions d'ofatumumab à raison d'une par semaine. La première perfusion aura une dose de 300 mg et les 7 perfusions suivantes auront une dose de 1 000 mg d'ofatumumab. Le statut de la maladie sera évalué 4 semaines après la dernière perfusion et ensuite tous les 3 mois, et ce pour les 24 premiers mois suivant le début du traitement, selon les "Critères de réponse révisés pour le lymphome malin". Après la période de 24 mois, les patients feront l'objet d'un suivi jusqu'au début du traitement alternatif du DLBCL, soit au 60e mois. L'objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité de l'ofatumumab chez les patients souffrant du DLBCL rémittent non éligibles pour une transplantation de cellules souches ou ayant rechuté suite à une telle transplantation. L'aboutissement principal de l'étude est une réponse objective sur une période de 6 mois à partir du début du traitement.
Le lymphome diffus à grandes cellules B est un cancer des lymphocytes B, représente 30 % des lymphomes non hodgkiniens chez les adultes et constitue le lymphome malin le plus fréquent dans le monde occidental. Environ 63 000 nouveaux cas de DLCBL sont diagnostiqués chaque année aux États-Unis. L'âge médian au diagnostic est d'environ 65 ans.
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