Cette étude va évaluer l'efficacité et le profil de tolérance de deux posologies de safinamide (50 mg et 100 mg en une seule prise quotidienne), administré en complément d'un traitement par une dose fixe d'un agoniste dopaminergique, comparativement à la monothérapie par un agoniste dopaminergique. L'étude MOTION est l'un des essais cliniques de Phase III constituant le programme de développement clinique du safinamide discuté avec les autorités de santé.

L'étude MOTION est un essai international, randomisé, de phase III, réalisé en double aveugle, d'une durée de six mois (24 semaines). Cette étude portera sur plus de 650 patients atteints d'une maladie de Parkinson à un stade précoce d'évolution (moins de cinq ans) et traités depuis au moins quatre semaines par une dose fixe d'agoniste dopaminergique. Les participants seront randomisés dans l'un des trois bras de l'étude (1:1:1), pour recevoir, en complément de leur traitement par un agoniste dopaminergique, soit 50 mg de safinamide en une prise par jour, soit 100 mg de safinamide en une prise par jour, soit encore un placebo d'aspect identique.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'évolution entre l'inclusion et la vingt quatrième semaine des symptômes moteurs, en se basant sur l'évolution du score de la Partie III de l'échelle UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale(1)). L'évolution des activités de la vie quotidienne, des fonctions cognitives, de l'état clinique général et de la qualité de vie des patients font partie des critères d'évaluation secondaires de l'étude.

Selon les termes de l'accord conclu avec Newron en 2006, Merck Serono détient l'exclusivité mondiale des droits de développement, de production et de commercialisation du safinamide pour la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer et toutes les autres applications thérapeutiques.

(1)UPDRS

L'échelle UPDRS est l'une des échelles d'évaluation les plus utilisées pour suivre la progression de la maladie de Parkinson. Elle comprend 42 items, notés chacun de 0 à 4, explorant le statut mental individuel de chaque patient, ses activités de la vie quotidienne, ses troubles moteurs et les complications liées aux traitements. Ces items sont évalués lors d'un entretien et d'un examen clinique. Les cliniciens, tout comme les chercheurs, utilisent l'échelle UPDRS, et en particulier la section consacrée aux troubles moteurs, pour suivre la progression de la maladie de Parkinson.

Le safinamide est un dérivé alpha-aminoamide administré par voie orale et développé par Merck Serono et Newron comme traitement complémentaire aux options thérapeutiques actuelles de la maladie de Parkinson. Le mécanisme d'action du safinamide serait basé à la fois sur le renforcement de la fonction dopaminergique (par une inhibition puissante et réversible de la monoamine-oxydase B - MAO-B - et une inhibition de la recapture de la dopamine) et sur la diminution de l'activité glutamatergique en inhibant la libération du glutamate.

La maladie de Parkinson est une maladie dégénérative du système nerveux central qui affecte souvent les capacités motrices et l'élocution des personnes qui en sont atteintes. La maladie de Parkinson fait partie d'un groupe de situations pathologiques appelés "troubles de la motricité". Elle se caractérise par une rigidité musculaire, des tremblements, un ralentissement des mouvements (bradykinésie) voire, dans les cas les plus graves, la disparition des mouvements (akinésie). Ses principaux symptômes résultent d'une diminution de la stimulation du cortex moteur par le noyau caudé (basal ganglia), en raison d'une insuffisance de synthèse et d'activité en dopamine, normalement secrétée par les neurones cérébraux dopaminergiques. Des troubles des fonctions cognitives et de l'élocution comptent parmi les symptômes secondaires. La maladie de Parkinson est une maladie chronique, d'évolution progressive.