L'essai XIENCE V SPIRIT WOMEN a pour but d'approfondir les connaissances sur l'impact des cardiopathies chez la femme et d'évaluer la performance du stent coronaire à élution d'évérolimus XIENCE(TM) V chez les femmes présentant des lésions coronariennes de novo d'Europe, d'Asie Pacifique, du Canada et d'Amérique latine. L'essai portera, en particulier, sur des aspects spécifiques de la santé de la femme en rapport avec les maladies coronariennes, notamment la sensibilisation générale à ces pathologies, les premiers symptômes, l'orientation des patientes et le statut hormonal ménopausique.

"Nous sommes fiers d'avoir recruté la première patiente dans l'important essai XIENCE V SPIRIT WOMEN, car il a été conçu pour aborder les problèmes associés au traitement sous-optimal des femmes souffrant de maladies cardiovasculaires", a déclaré le Dr. Grinfeld. "Le stent coronaire à élution d'évérolimus XIENCE V a donné d'excellents résultats et, comme pour toutes les patientes participant à l'essai XIENCE V SPIRIT WOMEN, la patiente sera suivie pendant une durée allant jusqu'à 5 ans".

Chaque année, le nombre de décès dus à une maladie cardiovasculaire (MCV) est plus important chez les femmes que chez les hommes, et pourtant, les femmes ne représentent que 33 % des angioplasties, des implantations de stent et des pontages, 28 % des défibrillateurs implantables et 36 % des interventions chirurgicales à coeur ouvert.[1]

"Étant donné que les femmes sont plus souvent victimes d'une maladie cardiovasculaire que les hommes, il est tragique qu'elles ne représentent que 25 % des participants à toutes les études de recherche sur les cardiopathies", a déclaré Marie-Claude Morice, M.D., Institut Jacques Cartier, Massy, France, investigatrice principale de XIENCE V SPIRIT WOMEN. "En tant que premier essai conçu pour évaluer le traitement par stent à élution de médicament chez la femme, XIENCE V SPIRIT WOMEN offre la possibilité de rendre la thérapie plus accessible aux femmes en augmentant leur prise de conscience des maladies cardiovasculaires, ainsi que celle des médecins, et en leur permettant de mieux les comprendre".

Les MCV chez les femmes sont peut-être traitées de façon sous-optimale parce qu'elles sont plus difficiles à diagnostiquer chez elles que chez les hommes. En général, les symptômes qui se manifestent chez la femme diffèrent de ceux observés chez l'homme, et leur apparition est souvent plus progressive et subtile. Par exemple, alors que chez l'homme les symptômes prédominants couramment identifiés sont des douleurs thoraciques soudaines et violentes, ou une pression ou une pesanteur gênante, la femme peut présenter des signes avant-coureurs tels qu'un essoufflement, des étourdissements, des nausées, une indigestion, des vomissements, une fatigue inexpliquée et des douleurs dans le dos, les omoplates ou les mâchoires.[2] XIENCE V SPIRIT WOMEN permettra d'obtenir des données spécifiques sur la symptomatologie de la maladie chez la femme.

L'essai clinique XIENCE V SPIRIT WOMEN est la première étude interventionnelle de grande ampleur menée pour examiner comment les maladies cardiovasculaires diffèrent chez l'homme et la femme. L'étude XIENCE V SPIRIT WOMEN sera menée chez près de 2 000 patientes de 100 établissements environ en Europe, en Asie Pacifique, au Canada et en Amérique latine. L'essai évaluera les caractéristiques individuelles et pathologiques chez la femme, telles que le statut ménopausique et les profils hormonaux, ainsi que l'issue du traitement, notamment les décès, les infarctus du myocarde, la nécessité d'un nouveau traitement (revascularisation du vaisseau cible ou TVR) et le risque potentiel de thrombose intra-stent.

"Le recrutement de la première patiente dans cet essai princeps est important parce qu'il permettra de mieux sensibiliser les femmes aux maladies cardiovasculaires et d'encourager un plus grand nombre d'entre elles qui présentent des symptômes à se faire soigner", a déclaré John M. Capek, Ph.D., président, Abbott Vascular. "L'essai XIENCE V SPIRIT WOMEN, et tout le programme études cliniques SPIRIT démontrent l'engagement d'Abbott à fournir les meilleures technologies pour le traitement des maladies cardiovasculaires et à garantir que ces technologies sont utilisées en toute sécurité et efficacement chez les femmes comme chez les hommes".

[1] National Center on Health Statistics ; National Heart, Lung and Blood Institute ; et Mise à jour statistique sur le coeur et l'accident cérébrovasculaire de l'American Heart Association (2002).

[2] World Heart Federation